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DOCUMENTACIÓN OBLIGATORIA Y NECESARIA SEGÚN LA ISO 9001:2015

Algo que siempre preocupa al implantar la Norma ISO 9001:2015 es la documentación. Se cree que la certificación exige un montón de papeleo burocrático y esto no es cierto. Sí requiere documentación, pero la estrictamente necesaria para el correcto cumplimiento de los requisitos. Puede suponer un trabajo inicial importante pero no será en vano. Por tanto, toda la documentación generada será útil y necesaria para que tu negocio mejore.

 1.- ¿A QUÉ SE REFIERE LA NORMA CON INFORMACIÓN DOCUMENTADA?

Cuando hablamos de Información documentada nos referimos a los datos que deben ser controlados y documentados por la empresa para asegurar la eficacia y eficiencia de sus procesos.

Existen 2 tipos de Información documentada:

• Documentos y procedimientos: mencionan cómo llevar a cabo una actividad pudiendo estar sujetos a cambios.
• Registros: mencionan cómo se ha llevado a cabo esa actividad. Son plantillas a cumplimentar que evidencian la actividad desarrollada por lo que no está sujeta a cambios.

La ISO 9001:2015 establece unos documentos obligatorios para la Norma y otros necesarios para la organización.

La información documentada obligatoria según la Norma ISO 9001:2015 es muy poca. En cambio es importante entender que la Norma exige que haya evidencias escritas del correcto funcionamiento del sistema de gestión de calidad. Esto nos obliga a tener una información documentada que sin ser estrictamente obligatoria es necesaria para cumplir con los requisitos de la Norma.

3.-OBJETIVOS DE LA DOCUMENTACIÓN DE LA ORGANIZACIÓN

Más allá de la utilidad de la información documentada para demostrar el correcto funcionamiento de nuestro sistema de calidad durante una auditoria, son muchas sus ventajas:

• Permite un control periódico del cumplimiento de los requisitos de la Norma.
• Proporciona la información necesaria al personal para la correcta realización de las actividades, muy útil en caso de sustituciones o personal nuevo.
• Asegura que el proceso se pueda repetir de forma idéntica.
• Permite la mejora continua.
• Ayuda a la reducción de costes del proceso.
• Mejora la satisfacción de los trabajadores al saber lo que tienen que hacer.

 4.-¿CÓMO DEBE ESTAR ESCRITA LA DOCUMENTACIÓN?

La información documentada debe adaptarse a la realidad de la empresa. Debe ser sencilla, práctica y operativa, describir la actividad tal y como se realiza en realidad. Tiene que estar disponible, de manera legible y clara.

La Norma no establece ningún soporte específico por lo que puede tenerse en papel o en el ordenador ya sea en formato escrito o incluso video o audio.

Es importante que las personas que van a realizar el trabajo se impliquen en la creación del procedimientos para poder contribuir con su conocimiento y experiencia y se sientan motivados para participar en su mejora.

5.- LISTA DE VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN REQUERIDA

5.1 DOCUMENTOS OBLIGATORIOS

1. Alcance de ISO 9001:2015: define cuáles son los productos y servicios que cubre nuestra empresa, qué partes físicas están incluidas (delegaciones, sedes de producción…) y si hay requisitos de la Norma que no aplican a nuestra empresa (por ejemplo: el diseño del producto).
2. Política de calidad: describe quién es la empresa, qué hace y los compromisos que adquiere con la calidad. Debe estar siempre a la vista del personal, en la intranet y en la web.
3. Objetivos de calidad: se fijan los objetivos anuales de calidad de la organización, alineados con la Política de calidad. Deben ser específicos, medibles, alcanzables, realistas y realizables en un tiempo determinado.
4. Operación de procesos: corresponde a los procedimientos actualizados, mapas de procesos y registros o cualquier otra documentación que garantice que los procesos se realizan según lo planificado.

5.2 REGISTROS NECESARIOS

5. Mantenimiento y calibración de Equipos de Seguimiento y Medición: evidencia de que se realiza en tiempo y forma adecuada el mantenimiento y la calibración de equipos de seguimiento y medición.
6. Competencias: describe el perfil necesario para cada puesto de trabajo y la capacitación del personal, así como la necesidad de mejorar su formación.
7. Información documentada: corresponde a los procedimientos y registros revisados y actualizados, que en caso de faltar, comprometan la calidad del producto o servicio que ofrecemos. Incluye también el listado de documentación externa que usemos referentes a nuestro sector.
8. Requisitos del producto: se establecen los requisitos del producto así como cualquier cambio que se haga sobre éstos.
9. Diseño y desarrollo de los productos y servicios: En caso de que la empresa diseñe sus productos, el equipo de diseño deberá tener por escrito las características del diseño y el desarrollo de cada productoincluyendo el alcance, además de todos los cambios que se lleven a cabo.
10. Control de procesos, productos y servicios suministrados de forma externa: corresponde a evaluaciones periódicas, normalmente anuales, que respalden la verificación de la capacidad de proveedores externos para cumplir con los requisitos de la organización. Pueden ser inspecciones a sus instalaciones y procesos, respaldados por cuestionarios, listas de chequeo y fotografías de la inspección.
11. Evaluación del desempeño: se refiere a los registros que respalden el seguimiento, las mediciones y evaluaciones que hacemos para garantizar que nuestro Sistema de Gestión está funcionando.
12. Trazabilidad: cuando la trazabilidad sea un requisito se debe tener evidencia del proceso de producción.
13. Propiedad del cliente o proveedores externos: debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del proveedor externo y de los clientes suministrada para su utilización o incorporación en los productos y servicios (materiales, herramientas, equipo, instalaciones, propiedad intelectual y datos personales).
14. Control de los cambios en la planificación de producción: Todo cambio realizado en la la producción o prestación del servicio debe estar debidamente documentado, identificándose quien lo autorizó y quien verificó que el cambio no afectaba a la calidad final del producto o servicio.
15. Conformidad del producto: se debe conservar evidencia de la conformidad del producto o servicio con los criterios de aceptación (hojas de ruta del proceso, resultado satisfactorio de pruebas realizadas…).
16. No conformidades y acciones correctivas: cuando se genere una no conformidad la empresa tiene que reaccionar a ella, y dependiendo del caso, emprender las medidas correctivas pertinentes para controlar, corregir, tratar las consecuencias y si se puede, eliminar dicha no conformidad.
17. Auditoria interna: se debe planificar, establecer, implementar y mantener un programa de auditoria interna.
18. Revisión por la dirección: la alta dirección revisa los asuntos internos y externos relevantes para el SGC, así como la efectividad de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades.

5.3 PROCEDIMIENTOS

La ISO 9001:2015 no requiere que se documenten los procedimientos. Es recomendable documentar aquellos procesos en los que se generan los registros requeridos necesarios y siempre que un proceso pueda llevarse a cabo de manera distinta a la planificada